A hírek, amelyek a koronavírus elleni védőoltás végső tesztelési fázisának eredményeiről szóltak, optimizmussal töltötték el az emberek lelkét. Ám muszáj emlékeztetnünk magunkat, hogy ezek csupán előzetes eredmények, és még rengeteg dolgot nem tudunk arról, hogy milyen jól és hatásosan működik majd a vakcina.
De akkor mit találtak a tudósok?
Júliusban kezdte a koronavírus elleni védőoltás klinikai vizsgálatainak harmadik szakaszát a Pfizer és BioNTech. A kutatásban résztvevő önkéntesek fele a vakcinát, másik fele sóoldatot kapott placebóként. Sem a tudósok, sem a beoltottak nem tudták, milyen injekciót kaptak. Ezután a tudósok csak vártak, hogy az emberek megbetegszenek-e, hogy megállapíthassák, hatásos volt-e a védőoltás.
Eddig 94 résztvevő kapta el a közel 44 ezerből a koronavírus-fertőzést. Egy független szakértői bizottság vizsgálja meg, hogy közülük kik kapták a placebót, és kik a valódi oltást. A korai elemzések szerint a vakcina 90 százalékban hatásos.
Ez jó eredmény?
Igen. Az amerikai Élelmiszer és Gyógyszerhatóság (FDA) ötvenszázalékos hatékonyságnál húzta meg a határt a vakcinagyártók számára ahhoz, hogy engedélyezzék a készítményüket. Ha a Pfizer és a BioNTech előzetes eredményeit megerősítik, az sokkal jobban véd, mint várták.
Összehasonlításképpen: ez megegyezik a leghatékonyabb ma használatos védőoltások hatékonyságával, míg a skála másik végén ott a szezonális influenzaoltás, amely 40-60 százalékos védettséget biztosít, mivel az influenzavírusnak minden évben más mutációi támadnak. A kanyaróoltásból beadott két dózis viszont 97 százalékos védettséget biztosít a beoltottaknak a betegség ellen.
Olvastad már?
Biztonságos a Pfizer-vakcina?
A Pfizer és a BioNTech eddig nem számolt be olyan esetről, amikor komoly biztonsági aggályok merültek volna fel. Mielőtt a széles körű tesztelést elkezdték volna, a két cég kisebb klinikai kísérleteket folytatott májustól, amelyek célja pont a biztonsági problémák kiszűrése volt. A védőoltás négy típusát próbálták ki, és azt választották a harmadik fázishoz, amely a legkevesebb enyhe és közepes mellékhatást váltotta ki, amilyenek például a láz és a gyengeség.
Ha a vakcina használatát engedélyezi a gyógyszerhatóság a vészhelyzetre való tekintettel, és milliókat oltanak be vele, az FDA és a járványügyi központ folyamatosan monitorozza majd a helyzetet, hogy biztosak legyenek benne, nem merülnek fel ritka biztonsági kockázatok. A kísérleti fázisban résztvevő önkéntesek állapotát is két éven át folyamatosan követik.
Mikor kaphatja meg a társadalom széles köre az oltást?
A gyógyszergyártó úgy nyilatkozott, hogy november harmadik hetében jelentkezhetnek az FDA-nál a sürgősségi engedélyért, miután két hónapnyi adat rendelkezésükre áll az esetleges mellékhatásokról és biztonsági kockázatokról. Ezután a hatóság külső szakértőkkel konzultál, ez heteket vehet igénybe, ahogy a hatásosságot és biztonságosságot leíró adatok elemzése is. Ehhez hozzá kell adnunk még azt az időt, ami a több millió adag védőoltás előállításához szükséges.
A magas kockázatú csoportok számára még idén engedélyezheti az FDA a védőoltást, ám ez a forgatókönyv csak akkor működik, ha nem késlelteti a folyamatokat semmi.
Mi van hátra a kísérleti tesztelésben még?
A védőoltás harmadik fázisának tesztelését egészen addig folytatják, míg 164 Covid–19-fertőzéses esetet el nem érnek a kísérletben résztvevők között. Ezen a ponton tekintik teljesnek a tanulmányt és elemzik ki az eredményeket.
Bár az első adatok szerint a vakcina hatásos, azt még nem tudjuk, mennyire hatásos. A klinikai vizsgálatok egyszerűen nem ezért történnek. Ezek csupán azt teszik lehetővé a tudósok számára, hogy statisztikai becsléseket készítsenek erről. Hogy valóban hatásos-e egy vakcina, csak azután derül ki a gyakorlatban, ha egymillió embert beoltottak vele. Ám a szakértők szerint a becsült hatásfok nagyon magas a Pfizer-BioNTech védőoltás esetében.
Idős embereknél is működik majd?
A friss eredmények arról nem árulkodnak, vajon idősebb emberek számára is biztosítják-e azt az erős védelmet, amelyre nekik szükségük van. A gyógyszergyártók bevontak a kutatásba 65 év feletti személyeket is, így a végeredmények elemzésekor lesz képünk erről a kulcsfontosságú információról is. A korai klinikai tanulmányok arra utaltak, hogy az idősebb emberek gyengébb immunválaszt produkáltak a koronavírus-oltásokra.
Mi a helyzet a gyerekekkel?
Egy másik nyitott kérdés, hogy vajon a gyerekeket megvédi-e ez a védőoltás. A kutatásba eredetileg csak 18 éven felülieket vontak be, ám szeptemberben elkezdték a tinédzserkorúak tesztelését is 16 éves korig, majd októberben jelentkezhettek 12 éves és ennél idősebb gyerekek, hogy a fiatalabbaknál is megnézhessék, működik-e ez a koronavírus-vakcina.
Mit jelent ez a többi vakcina számára?
Tíz védőoltás van jelenleg a világ különböző országaiban a tesztelés harmadik, késői fázisában. A tény, hogy a Pfizer és a BioNTech vakcinája ilyen biztató eredményeket produkált, optimizmusra ad okot, hogy más védőoltások is működnek majd. „Növeli a reményeinket, hogy más vakcinák is hatásosak lehetnek” – mondta Akiko Iwasaki, a Yale Egyetem kutatója. Ez azért is lenne nagyon fontos, mert a Pfizer és BioNTech védőoltása önmagában nem tudja lefedni a koronavírus elleni védőoltásra az igényeket a világ minden pontján.
Abbahagyhatjuk a maszkhordást?
Semmiképpen. A koronavírus jobban tombol a világban, mint az év első felében, az egészségügyi szakértők mindenhol nehéz télre számítanak. Ha egy védőoltást engedélyeznek is hónapokon belül, az csupán egy szűk réteg számára lesz első körben elérhető. A jövő évig valószínűleg várni kell mindenkinek, aki szeretné beoltatni magát koronavírus ellen. Ugyanakkor arról még nincsenek adataink, hogy a védőoltás a tünetmentes betegek által történő fertőzést képesek-e megakadályozni, vagy csak a súlyos Covid–19 betegség kialakulását gátolják meg.
A legtöbb szakértő úgy véli, hogy még akkor is szükség lesz különböző megelőző intézkedésekre, például a maszk viselésére, ha a koronavírus elleni védőoltás széles körben elérhető lesz. „A védőoltás nem helyettesíti a higiéniát. Csupán egy lesz a sok megelőző lépés közül” – mondta dr. Paul Offit, a Pennsylvania Egyetem professzora, az FDA védőoltás ellenőrző bizottságának tagja. „Tartozunk annyival a többi embernek, hogy hordunk maszkot.”
Olvass tovább!
Forrás: Wall Street Journal
Fotó: Unsplash
